En Usono, la nomumaj medikamentoj estas evoluigitaj sub patenta protekto. Medicina kompanio povas pasi jarojn - jardekojn, eĉ - esplorante kaj provante antaŭ alporti novan drogon al merkato. Lasante polemikojn super la nomumaj drogoj 'altaj kostoj aparte, komenca prezo de fabrikanto por nova kuracilo inkluzivas ĉiujn evoluajn kostojn, kiujn ĝi kaŭzis por la drogo.
Patentoj pri marko-drogoj ĝenerale daŭras 10 ĝis 20 jarojn.
Kiel la dato de venĝo de la patentoj alproksimigas, ajna fabrikanto de drogoj (inkluzive de tiu, kiu produktis la nomumitan version) povas peti permeson produkti generikan version de la medikamento. Kompanioj kiuj faras generajn versiojn de kuraciloj ne devas:
- Faru la esploradon necesa por krei la drogon en la unua loko;
- Metu la drogon tra klinikaj provoj; aŭ
- Starigu merkatajn kampanjojn por la generika drogo.
Forigi ĉi tiujn tri faktorojn el la kosto de fabrikado de la generika drogo signifas, ke genérico povas esti vendita je pli malalta prezo ol la marko-versio.
Postuloj por Generiko
Laŭ la US Food and Drug Administration (FDA), "Por akiri FDA-aprobon, genera drogo devas:
- enhavas la samajn aktivajn ingrediencojn kiel la pionira drogo (senagaj ingrediencoj povas varii)
- esti identa en forto, doza formo, kaj itinero de administrado
- havas la samajn uzojn
- esti bioequivalente
- renkontu la samajn partojn por identeco, forto, pureco kaj kvalito
- esti fabrikita sub la samaj striktaj normoj de la bonaj fabrikaj praktikaj reguligoj de FDA postulitaj por novigaj produktoj "
Por drogo esti bioequivalente al ĝia marko nomparto, ĝi devas liveri la saman kvanton de la aktivaj ingrediencoj en la sama tempo kiel la originala.
Ĉi tio ne signifas, ke ĉiuj karakterizaĵoj de genera kuracado estas samaj kiel la originala marko-drogo. Generulo ne aspektas kiel originala pro varmarko protekto. Same, senaktivaj ingrediencoj, gustoj, kompletigoj kaj tinkturoj povas esti malsama de la marka nomo medikamento.
Problemoj kun Ĝeneralaj Drogoj
Plejparto de la tempo genericaj drogoj estas same sekuraj kaj efikaj kiel iliaj nomumaj sampartecoj, sed problemoj povas ŝpruci. La plej ofta kialo por malfacilaĵoj kun genéraj drogoj estas, ke la senaktivaj ingrediencoj aŭ ekskipientoj estas malsamaj. Epilepsio Novlando kaj Labrador, informo kaj reklamado organizo, notoj:
- La aktiva ingredienco, kiu helpas kontroli viajn atakojn, estas la sama en nomoj de "marko" kaj "ĝeneralaj" sed la substancoj, kiuj estas uzataj kiel kompletigoj, tinkturoj aŭ ligiloj, kelkfoje diferencas. Ĉi tio foje povas diferenci kiom rapide ili estas sorbitaj de via stomako aŭ procesita de via korpo. Ĉi tio povas influi kiom da kuraciloj vi bezonas.
Iuj homoj estas alergiaj al iuj ekscitantoj. Krome, la korpo de persono kutimis al la tuta miksaĵo de aktivaj kaj senagaj ingrediencoj en unu drogo de unu fabrikanto kaj ŝanĝante la miksaĵon - eĉ se ne estas alergio al nova ingredienco - povas kaŭzi ŝanĝon en respondo al la medikamento.
Ekzemploj de problemoj kun generiko:
- La apoteko de Kimberly ŝanĝis de unu generika fabrikisto al alia por unu el ŝiaj kuraciloj. Dum du semajnoj ŝi spertis dolora gaso kaj diareo dum ŝia korpo ĝustigis la novan generon.
- La apoteko de Marcia ŝanĝis sian recepton de Prozak al genera versio, fluoxetina. Ŝi eksplodis senpripense - ŝajne alergia reago al unu el la ekscipientoj en la genérico.
Precautions
Vi ne devas supozi, ke vi havos problemon, kiam vi ŝanĝos de marko al generikaĵo aŭ de unu generika versio de drogo al alia. Tamen, estas pluraj paŝoj kiujn vi povas preni por minimigi la riskon de problemoj kun generikaj medikamentoj, inkluzive de noti al la fabrikisto en listo de via medikamento kaj kontrolanta la liston ĉiufoje kiam vi ricevos replenigon por vidi ĉu la fabrikanto ŝanĝiĝis.
> Referencoj:
> Ĝeneralaj Drogoj: Demandoj kaj Respondoj. Centro por Drug-Evaluado kaj Esploro (CDER), FDA. 2004.
> Genera Drogado. Vikipedio
> FDA-Aprobitaj Komercaj Drogoj: Ĝeneralaj Produktoj devas Renkonti Altajn Normojn. Usona Manĝaĵo kaj Drugministrado. 2003.
> Demandoj pri Generiko. Medco. 2003.
> Ĝeneralaj aŭ Brand Name-Medikamentoj. Epilepsio Novlando kaj Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Aldonante ke "kulero da sukero" kaj pli. Modern Drug Discovery. 2002.
> Ĝeneralaj Drogoj: Farante la Ŝaltilon. Aetna Apoteko. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name Drugs, Generic Drugs, kaj Neleĝaj Preskribaj Drogoj." Artikoloj de Linknet 2006.